EMA: Ofatumumab bei schubförmiger Multipler Sklerose zugelassen
Die Europäische Kommission hat das Arzneimittel Ofatumumab (Handelsname: Kesimpta®) zur Behandlung Erwachsener mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung zugelassen. Bei dem Medikament handelt es sich um einen B-Zell-Antikörper zur Eigenapplikation.
Ofatumumab (Kesimpta®) wurde zur Therapie Erwachsener mit schubförmiger Multipler Sklerose in der EU zugelassen.
Basierend auf der Empfehlung durch die Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Zulassung von Ofatumumab zur Therapie von erwachsenen Personen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung hat die Europäische Kommission den Anti-CD-20-Antikörper zulassen. Das teilte der Schweizer Pharmakonzern Novartis am 30. März 2021 in einer Aussendung mit.
Der monoklonale Antikörper Ofatumumab wirkt über eine gezielte Verminderung gezielter B-Zellen des Immunsystems, die bei Immunangriffen auf das Gehirn und das Rückenmark eine Rolle spielen. Meldungen der EMA zufolge kann Ofatumumab Multiple Sklerose-Schübe verhindern und die Behinderungsprogression verlangsamen.
B-Zell-Therapie wird mit Autoinjektor-Pen gespritzt
Den Wirkstoff Ofatumumab können sich Menschen mit schubförmiger Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung (definiert durch einen klinischen Befund oder Bildgebung) nach drei Initialdosen, die innerhalb von zwei Wochen verabreicht werden, mit einer Fertigspritze selbst unter die Haut spritzen.
Zulassungsstudien Asclepios I und II
Die Zulassung von Ofatumumab basiert auf Daten, die in den Phase-III-Studien Asclepios I und II gewonnen wurden. In den Zulassungsstudien wurden sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit einer unter die Haut injizierten Verabreichung von Ofatumumab in einer Monatsdosis von 20 mg mit der täglichen oralen Verabreichung von Teriflunomid (Handelsname: Aubagio®) in einer Tagesdosis von 14 mg verglichen.
Bevor Ofatumumab in den Erstattungskodex der Österreichischen Sozialversicherung aufgenommen wird und somit auf Rezept erhältlich ist, muss ein Antragsverfahren in Österreich absolviert werden.
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur, Aussendung Novartis vom 30.3.2021, Aussendung Novartis vom 16.4.2021
