Natalizumab

Der monoklonale Antikörper Natalizumab (Tysabri®) kommt als krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei folgenden Patientinnen- und Patientenengruppen zum Einsatz:

  • hochaktive Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT)
    oder
  • rasch fortschreitender schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.

Verabreichung

  • intravenöse Infusion (alle 4 Wochen) durch medizinisches Personal oder
  • subkutane Injektion mittels einer Fertigspritze (alle vier Wochen) durch medizinisches Personal

Im Gegensatz zur einstündigen Infusionsdauer bei der intravenösen Verabreichung von Natalizumab ermöglicht die Ende März 2021 zugelassene Verabreichung mit Fertigspritzen (subkutane Applikationsform) eine kürzere Verabreichungsdauer: Für die ersten sechs Applikationen ist eine Nachbeobachtungszeit von  einer Stunde nötig, bei allen weiteren Applikationen liegt die Nachbeobachtung im Ermessen der Ärztin bzw. des Arztes. Für mit der Handhabung von Natalizumab erfahrene Patientinnen und Patienten, die bereits mehr als sechs Infusionen erhalten haben, kann die Nachbeobachtungszeit bei einer Umstellung auf eine subutane Verabreichung umgehend entfallen.

Natalizumab subkutan befindet sich im roten Bereich des Erstattungskodex der Sozialversicherung.

Nebenwirkungen

Kopfschmerzen, Fatigue, Harnwegsinfekte, Depression, Infektionen

Mit Natalizumab wird ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Progressiven Multifokal-Leukenzephalopathie (PML) in Verbindung gebracht. Das Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Therapie kann bis zum Beginn der Schwangerschaft unter strenger Nutzen/Risiko-Abwägung fortgeführt werden; bei aggressiven Verläufen auch in der Schwangerschaft. Die Substanz geht in die Muttermilch über, Stillen wird daher nicht empfohlen.

Beipackzettel Tysabri® (subkutane Verabreichung)

Fachinformation Tysabri® (intravenöse Verabreichung)

Quelle: Pressemitteilung Biogen vom 7. April 2021